FDA zatwierdza pierwszy lek biopodobny do leczenia stwardnienia rozsianego

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zatwierdziła 24 sierpnia 2023 r. Tyruko (Sandoz), czyli natalizumab-sztn, który jest pierwszym lekiem biopodobnym do leku Tysabri firmy Biogen (natalizumab), do leczenia dorosłych z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (MS), w tym klinicznie izolowanym zespołem (CIS), rzutowo-remisyjnym SM i aktywną wtórnie postępującym SM.

Nowy produkt biopodobny został dopuszczony do stosowania w monoterapii we wszystkich wskazaniach do stosowania zatwierdzonych dla leku referencyjnego Tysabri (natalizumab) w leczeniu rzutowej postaci stwardnienia rozsianego, w tym zespołu klinicznie izolowanego, rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego i progresji choroby do czynnej postaci wtórnie postępującej, a także choroby Leśniowskiego-Crohna u osób dorosłych. Tyruko ma taką samą dożylną postać leku, drogę podania, schemat dawkowania i prezentację co lek Tysabri – znane i wysoce skuteczne przeciwciało monoklonalne przeciwko integrynie α4 modyfikujące przebieg choroby.

FDA dopuściła lek do obrotu na podstawie pełnego pakietu danych, obejmującego dane analityczne, funkcjonalne i kliniczne. Dopuszczenie jest obwarowane koniecznością stosowania takiego samego oznakowania leku z ostrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa oraz wdrożenia strategii oceny i minimalizacji ryzyka tak jak w przypadku leku referencyjnego Tysabri.

Lek Tyruko został opracowany przez Polpharma Biologics i zostanie udostępniony pacjentom w Stanach Zjednoczonych przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics. Polpharma Biologics jest międzynarodową spółką biotechnologiczną prowadzącą zintegrowaną działalność w Unii Europejskiej, opracowującą i produkującą leki biopodobne. Polpharma Biologics wykorzystuje opatentowane rozwiązania i najnowocześniejsze technologie platformowe do opracowywania produktów biopodobnych do stosowania w leczeniu szeregu schorzeń w głównych obszarach terapeutycznych. Czekamy na rejestrację w Polsce.

Źródło: https://polpharmabiologics.com